ISO 9001 Standartları
Yazar: Sabri Deniz
Farklı standartlar için ayrı sistemler kurmak, aynı işi üç kez yapmak demektir.
Standartlar Ailesi
| Standart | Uygulama alanı | Temel |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Tüm sektörler — kalite | Bağımsız |
| IATF 16949 | Otomotiv tedarik zinciri | ISO 9001 üzerine |
| AS9100 | Havacılık, uzay, savunma | ISO 9001 üzerine |
| ISO 13485 | Medikal cihaz | ISO 9001 temelli |
| ISO 14001 | Çevre yönetimi | Bağımsız, ortak yapı |
| ISO 45001 | İş sağlığı ve güvenliği | Bağımsız, ortak yapı |
Ortak Yüksek Seviye Yapı
ISO yönetim sistemi standartları, ortak bir madde yapısını (Annex SL) paylaşır. Bu sayede farklı standartların bağlam, liderlik, planlama, destek, operasyon, performans değerlendirme ve iyileştirme maddeleri birbirine karşılık gelir.
Bu ortaklık, entegre yönetim sistemi kurulumunu mümkün ve verimli kılar.
Entegre Yönetim Sisteminin Avantajları
- Tek bir doküman yapısı; tekrarın ortadan kalkması
- Ortak iç tetkik programı ve tek denetim takvimi
- Yönetimin gözden geçirmesinin tek toplantıda yapılabilmesi
- Risk yönetiminin tüm boyutlarıyla birlikte ele alınması
- Belgelendirme maliyetlerinde azalma
Entegrasyonun en büyük kazancı doküman sayısında değil, yönetim zamanındadır. Üç ayrı denetim döngüsü yerine tek bir döngü yönetilir.
Sektöre Özgü Ek Şartlar
IATF 16949 ve AS9100 gibi sektörel standartlar ISO 9001 şartlarının üzerine ek gereklilikler getirir. Otomotivde müşteri özel talepleri (CSR) ve çekirdek araçlar; havacılıkta ise ürün emniyeti, konfigürasyon yönetimi ve sahte parça önleme öne çıkar.
Entegre bir sistemde bu ek şartlar, ortak yapının üzerine sektöre özgü ekler olarak yönetilir.
Üst Seviye Yapı ve Entegrasyon
ISO 9001:2015 ile birlikte gelen üst seviye yapı (HLS), farklı yönetim sistemlerinin ortak bir iskelet üzerinde kurulmasını sağlar. Bağlam, liderlik, planlama, destek, operasyon, performans değerlendirme ve iyileştirme maddeleri tüm sistemlerde ortaktır.
Bu yapı sayesinde ISO 14001 (çevre) ve ISO 45001 (iş sağlığı ve güvenliği) gibi standartlar tek bir doküman seti, tek tetkik programı ve tek yönetim gözden geçirmesiyle yürütülebilir.
Risk Temelli Düşünme Ne Getiriyor?
2015 revizyonu ile önleyici faaliyet maddesi kaldırılmış, yerine tüm standarda yayılan risk temelli düşünme yaklaşımı gelmiştir. Amaç, riskleri ayrı bir prosedürde değil karar süreçlerinin içinde ele almaktır.
Bu nedenle ayrı bir risk prosedürü zorunlu değildir. Ancak risk değerlendirmesinin planlama ve karar süreçlerine yansıdığı, kayıtlarla gösterilebilmelidir.
Dokümantasyon Zorunlulukları
2015 revizyonu ile kalite el kitabı ve altı zorunlu prosedür şartı kaldırılmıştır. Kuruluş, dokümantasyon düzeyine kendi ihtiyacına göre karar verir.
Zorunlu olan dokümante bilgiler sınırlıdır: kapsam, kalite politikası, kalite hedefleri ve standardın açıkça istediği kayıtlar. Bunun dışındaki her belge, gerçekten kullanılıyorsa anlamlıdır.
Sistemin zamanla ağırlaşmasının nedeni, her uygunsuzluğa yeni bir form eklenmesidir. Periyodik sadeleştirme, sistemin canlı kalmasını sağlar.
Bu konuda merak edilenler
2015 revizyonuyla zorunluluk kaldırılmıştır. Kuruluş isterse hazırlayabilir; ancak denetimde varlığı değil, sistemin işlediği aranır.
İç ve dış konular ile ilgili tarafların beklentileri belirlenir ve bunların kalite yönetim sistemine etkisi değerlendirilir. Bu analiz sistemin kapsamını doğrudan etkiler.
Proseslerin önemi, değişiklikler ve önceki tetkik sonuçları dikkate alınarak program hazırlanır. Tetkikçi kendi işini denetleyemez.
Şart, kanıt ve sapma açıkça belirtilmelidir. 'Kayıtlar yetersiz' bir bulgu değildir; hangi şartın hangi kanıtla karşılanmadığı yazılmalıdır.
Önceki toplantı takibi, bağlam değişiklikleri, müşteri memnuniyeti, hedeflere ulaşma, tetkik sonuçları, tedarikçi performansı, kaynak yeterliliği ve iyileştirme fırsatları.
Genellikle üç yıl geçerlidir ve yıllık gözetim denetimlerine tabidir. Üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme denetimi yapılır.
Bu konuda kurumunuza özel destek ister misiniz?
İlk görüşme ve ihtiyaç analizi ücretsizdir.