ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
Yazar: Sabri Deniz
ISO 9001'in amacı klasör doldurmak değil; sonucu tekrarlanabilir kılan bir yönetim sistemi kurmaktır.
ISO 9001 Nedir?
ISO 9001, kalite yönetim sistemleri için uluslararası kabul görmüş standarttır. Bir kurumun ürün ve hizmetlerinin müşteri ve yasal şartları sürekli olarak karşılamasını güvence altına alacak sistemin gerekliliklerini tanımlar.
Standardın 2015 revizyonuyla birlikte süreç yaklaşımı, risk temelli düşünce ve liderlik sorumluluğu öne çıkmıştır. Artık odak, prosedür sayısı değil; süreçlerin planlanan sonucu üretme yeteneğidir.
Standardın Ana Maddeleri
- Madde 4 — Kuruluşun bağlamı — iç ve dış hususlar, ilgili taraflar, kapsam belirleme.
- Madde 5 — Liderlik — üst yönetimin taahhüdü, kalite politikası, rol ve yetkiler.
- Madde 6 — Planlama — risk ve fırsatlar, kalite hedefleri, değişiklik planlaması.
- Madde 7 — Destek — kaynaklar, yetkinlik, farkındalık, dokümante bilgi.
- Madde 8 — Operasyon — operasyonel planlama, tasarım, tedarik, üretim, uygunsuzluk kontrolü.
- Madde 9 — Performans değerlendirme — izleme, iç tetkik, yönetimin gözden geçirmesi.
- Madde 10 — İyileştirme — uygunsuzluk, düzeltici faaliyet, sürekli iyileştirme.
Süreç Yaklaşımı
Süreç yaklaşımı, kurumun faaliyetlerini departman sınırlarına göre değil, birbirine bağlı süreçler olarak ele almasını gerektirir.
Her süreç için girdi, çıktı, sahibi ve performans göstergesi tanımlanır. Bu yapı, departmanlar arası geçişlerde oluşan bilgi kopukluklarını görünür kılar.
Risk Temelli Düşünce
2015 revizyonunun getirdiği en önemli değişikliklerden biri risk temelli düşüncedir. Kurumun, hedeflerine ulaşmasını etkileyebilecek risk ve fırsatları belirlemesi ve bunları planlamaya dahil etmesi beklenir.
Bunun için ayrı bir risk yönetimi standardı uygulama zorunluluğu yoktur; ancak riskin nasıl değerlendirildiğine dair bir yaklaşımın bulunması gerekir.
ISO 9001, ne kadar doküman tutmanız gerektiğini söylemez. Sistemin etkin çalıştığını kanıtlayabildiğiniz sürece dokümantasyonun kapsamını siz belirlersiniz.
Yedi Kalite Yönetim İlkesi
ISO 9001, yedi temel ilke üzerine kuruludur. Standardın maddeleri bu ilkelerin uygulamaya dönüşmüş hâlidir; ilkeler anlaşılmadan maddeler ezber kalır.
- 01Müşteri odaklılık
- 02Liderlik
- 03Kişilerin katılımı
- 04Proses yaklaşımı
- 05İyileştirme
- 06Kanıta dayalı karar verme
- 07İlişki yönetimi
PUKÖ Döngüsü Standartta Nasıl İşler?
Standardın maddeleri PUKÖ mantığıyla yapılandırılmıştır. Bu yapı görüldüğünde, maddeler arasındaki ilişki de netleşir.
Planlama (6. madde) riskleri ve hedefleri belirler; destek ve operasyon (7-8) uygulamayı yürütür; performans değerlendirme (9) sonucu ölçer; iyileştirme (10) ise düzeltme ve gelişimi sağlar.
Sistem Neden İşlemez Hâle Gelir?
İşlemeyen sistemlerin ortak özellikleri bellidir ve çoğu tasarım değil uygulama kaynaklıdır.
En sık karşılaşılan durum, sistemin kalite biriminin işi olarak görülmesidir. Süreç sahipleri sistemi sahiplenmediğinde, dokümanlar günlük işten kopar ve yalnızca denetim öncesi güncellenir.
- Süreç sahiplerinin sistemi sahiplenmemesi
- Dokümanların günlük işle örtüşmemesi
- İç tetkiklerin formalite olarak yürütülmesi
- Kök neden analizi yapılmadan bulguların kapatılması
- Yönetim gözden geçirmesinin karar üretmemesi
Bu konuda merak edilenler
Ürün kalitesini doğrudan garanti etmez; tutarlılığı ve iyileştirme mekanizmasını güvence altına alır. Sistem işletilmediğinde belge tek başına sonuç üretmez.
Üst seviye yapı, risk temelli düşünme, liderlik sorumluluğunun artırılması, bağlam ve ilgili taraf analizi ile dokümantasyon esnekliği.
Riskleri ve fırsatları belirleyip orantılı önlem almaktır. Ayrı bir prosedür zorunlu değildir; ancak karar süreçlerine yansıdığı gösterilmelidir.
Kapsam, kalite politikası, kalite hedefleri ve standardın açıkça istediği kayıtlar. Bunun dışındaki düzeye kuruluş karar verir.
Eğitim almış ve kendi işini denetlemeyecek biri. Tarafsızlık, tetkikin güvenilirliğinin temel koşuludur.
Kuruluşun olgunluğuna, büyüklüğüne ve kaynak ayırma hızına bağlıdır. Sistemin kurulması, işletilmesi ve kayıt oluşması zaman gerektirir.
Bu konuda kurumunuza özel destek ister misiniz?
İlk görüşme ve ihtiyaç analizi ücretsizdir.